ENSAYO CLÍNICO
¿QUÉ ES ELENSAYO CLÍNICO MYOPIAX®?
El objetivo de este ensayo es investigar los efectos clínicos de MyopiaX®
MyopiaX® es una aplicación para smartphone cuyo objetivo es ralentizar la progresión de la miopía en niños y adolescentes. Estamos llevando a cabo un ensayo clínico (NCT04967287) para investigar la seguridad y el efecto del tratamiento con MyopiaX® en la progresión de la miopía.
MyopiaX® proporciona un tratamiento no invasivo, basado en la luz y diseñado para proporcionar un efecto médico – digitalmente. MyopiaX® utiliza unos auriculares de realidad virtual y un mando inalámbrico para administrar el tratamiento mientras los niños interactúan con contenidos digitales apropiados para su edad.
El ensayo clínico MyopiaX® investiga los efectos de MyopiaX (Grupo 1) y las gafas de control de la miopía (Grupo 2) en la progresión de la miopía.
El ensayo clínico MyopiaX® ha sido revisado y aprobado por las autoridades reguladoras y los comités éticos de las respectivas instituciones clínicas de cada país para garantizar la seguridad y el bienestar de los participantes durante todo el ensayo.
El ensayo incluye 8 centros clínicos y de investigación reconocidos en Alemania, Portugal, España, Países Bajos y Reino Unido.
¿Quién puede participar?
El ensayo MyopiaX® incluye a niños miopes de entre 6 y 12 años con:
- Un defecto refractivo a partir de -0,75 dioptrías,
- Sin tratamiento previo o actual de la miopía, ni participación en otros ensayos,
- Sin otras afecciones o enfermedades oculares que afecten al ojo,
- Sin antecedentes médicos o familiares de epilepsia fotosensible.
¿Cómo funciona?
- Los niños serán asignados aleatoriamente para el uso de MyopiaX® (Grupo 1: 2 de cada 3; 67%) o de gafas de control de la miopía (Grupo 2: 1 de cada 3; 33%).
- El grupo 1 utilizará MyopiaX® dos veces al día en casa durante 12 meses. Después de seis meses, estos niños también empezarán a usar gafas de control de la miopía.
- El grupo 2 no utilizará MyopiaX®. En su lugar, llevarán gafas de control de la miopía durante 12 meses.
- Ambos grupos visitarán la clínica cinco veces y recibirán dos llamadas telefónicas programadas de su investigador.
¿Por qué participar?
- Los participantes pueden beneficiarse de las revisiones oftalmológicas periódicas, cuyo objetivo es ayudar a controlar la miopía y medir su progresión.
- La progresión de la miopía de los participantes puede mostrar signos de ralentización debido a los dos tratamientos estudiados en este ensayo.
- Los participantes formarán parte de un grupo de compañeros de toda Europa que participan en el mismo estudio.
¿Quién puede participar?
El ensayo MyopiaX® incluye a niños miopes de entre 6 y 12 años con:
- Un defecto refractivo a partir de -0,75 dioptrías,
- Sin tratamiento previo o actual de la miopía, ni participación en otros ensayos,
- Sin otras afecciones o enfermedades oculares que afecten al ojo,
- Sin antecedentes médicos o familiares de epilepsia fotosensible.
¿CÓMO FUNCIONA?
- Los niños serán asignados aleatoriamente para el uso de MyopiaX® (Grupo 1: 2 de cada 3; 67%) o de gafas de control de la miopía (Grupo 2: 1 de cada 3; 33%).
- El grupo 1 utilizará MyopiaX® dos veces al día en casa durante 12 meses. Después de seis meses, estos niños también empezarán a usar gafas de control de la miopía.
- El grupo 2 no utilizará MyopiaX®. En su lugar, llevarán gafas de control de la miopía durante 12 meses.
- Ambos grupos visitarán la clínica cinco veces y recibirán dos llamadas telefónicas programadas de su investigador.
¿POR QUÉ PARTICIPAR?
- Los participantes pueden beneficiarse de las revisiones oftalmológicas periódicas, cuyo objetivo es ayudar a controlar la miopía y medir su progresión.
- La progresión de la miopía de los participantes puede mostrar signos de ralentización debido a los dos tratamientos estudiados en este ensayo.
- Los participantes formarán parte de un grupo de compañeros de toda Europa que participan en el mismo estudio.
¿Le interesa saber más?
Si desea más información, póngase en contacto con nosotros en clinicaltrials@dopavision.com o con un especialista en investigación de una de las clínicas que se indican a continuación. Los investigadores y médicos también pueden utilizar esta dirección de correo electrónico para hacernos llegar sus preguntas o solicitar más información.
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España
Barcelona
Hospital Sant Joan de Déu
+34 933 53 21 00
Madrid
Universidad Complutense de Madrid
Ocupharm Research Group
investigacionesocupharm@gmail.com
+34 611 63 84 34
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