KLINISCHE STUDIE
WORUM GEHT ES BEI DER KLINISCHEN MYOPIAX®-STUDIE?
In dieser Studie soll die klinische Wirkung von MyopiaX® untersucht werden.
MyopiaX® ist eine Smartphone-Anwendung, die auf die Verlangsamung des Fortschreitens (Verschlechterung) der Myopie, oder Kurzsichtigkeit, bei Kindern und Jugendlichen abzielt. Wir führen eine klinische Studie (NCT04967287) durch, um die Sicherheit und Wirkung der MyopiaX® Behandlung in Bezug auf das Fortschreiten der Myopie zu untersuchen.
MyopiaX® bietet eine nicht-invasive, lichtbasierte Behandlung, die entwickelt wurde, um eine medizinische Wirkung zu erzielen. MyopiaX® wird mit einem Virtual-Reality-Headset und einem kabellosen Controller verwendet. Die Behandlung findet statt, während sich die Kinder mit altersgerechten digitalen Inhalten beschäftigen.
Die klinische MyopiaX®-Studie untersucht die Wirkung von MyopiaX® (Gruppe 1) und einer Brille zur Myopiekontrolle (Gruppe 2) auf das Fortschreiten der Myopie.
Die MyopiaX® Studie wurde von den Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen der jeweiligen Kliniken in den einzelnen Ländern geprüft und genehmigt, sodass die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer während der gesamten Studie gewährleistet ist.
Die Studie umfasst 8 anerkannte Forschungszentren und Kliniken in Deutschland, Portugal, Spanien, den Niederlanden und Großbritannien.
Wer kann teilnehmen?
Die klinische MyopiaX®-Studie schließt Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren ein, die:
- einen Refraktionsfehler ab -0,75 Dioptrien diagnostiziert bekommen haben
- an keiner aktuellen oder früheren Therapie zur Behandlung der Myopie teilnehmen
- keine anderen Augenleiden oder Krankheiten, die das Auge betreffen aufweisen
- keine medizinische oder familiäre Vorgeschichte von lichtempfindlicher (photosensitiver) Epilepsie haben
Wie funktioniert es?
- Die Teilnehmer (Kinder) werden zufallsmäßig in die Behandlung mit MyopiaX® (Gruppe 1: 2 von 3; entspricht 67%) oder Behandlung mit Brille zur Myopiekontrolle (Gruppe 2: 1 von 3, entspricht 33%) eingeteilt.
- Gruppe 1 wird die MyopiaX® Behandlung 2mal täglich zuhause durchführen für 12 Monate. Nach 6 Monaten werden diese Kinder zusätzlich auch die Brille zur Myopiekontrolle zu tragen.
- Gruppe 2 wird keine MyopiaX® Behandlung bekommen, stattdessen wird für 12 Monate die Brille zur Myopiekontrolle getragen.
- Beide Gruppen kommen für 5 Besuche in das Forschungs- oder Klinikzentrum und werden für 2 geplante Telefonate durch den Forschungsspezialisten kontaktiert.
Warum sollte man teilnehmen?
- Die Teilnehmer können von regelmäßigen Augenuntersuchungen, die dazu beitragen sollen, die Myopie zu kontrollieren und ihr Fortschreiten zu messen, profitieren.
- Die Teilnehmer tragen dazu bei wertvolle Informationen für das wissenschaftliche Verständnis der Myopie und die Entwicklung von neuen Behandlungen gegen das Fortschreiten der Myopie zu erlagen.
- Die Teilnehmer werden zu einer Gruppe von Gleichaltrigen aus ganz Europa gehören, die an dieser Studie teilnehmen.
Wer kann teilnehmen?
Die klinische MyopiaX®-Studie schließt Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren ein, die:
- einen Refraktionsfehler ab -0,75 Dioptrien diagnostiziert bekommen haben
- an keiner aktuellen oder früheren Therapie zur Behandlung der Myopie teilnehmen
- keine anderen Augenleiden oder Krankheiten, die das Auge betreffen aufweisen
- keine medizinische oder familiäre Vorgeschichte von lichtempfindlicher (photosensitiver) Epilepsie haben
Wie funktioniert es?
- Die Teilnehmer (Kinder) werden zufallsmäßig in die Behandlung mit MyopiaX® (Gruppe 1: 2 von 3; entspricht 67%) oder Behandlung mit Brille zur Myopiekontrolle (Gruppe 2: 1 von 3, entspricht 33%) eingeteilt.
- Gruppe 1 wird die MyopiaX® Behandlung 2mal täglich zuhause durchführen für 12 Monate. Nach 6 Monaten werden diese Kinder zusätzlich auch die Brille zur Myopiekontrolle zu tragen.
- Gruppe 2 wird keine MyopiaX® Behandlung bekommen, stattdessen wird für 12 Monate die Brille zur Myopiekontrolle getragen.
- Beide Gruppen kommen für 5 Besuche in das Forschungs- oder Klinikzentrum und werden für 2 geplante Telefonate durch den Forschungsspezialisten kontaktiert.
Warum sollte man teilnehmen?
- Die Teilnehmer können von regelmäßigen Augenuntersuchungen, die dazu beitragen sollen, die Myopie zu kontrollieren und ihr Fortschreiten zu messen, profitieren.
- Die Teilnehmer tragen dazu bei wertvolle Informationen für das wissenschaftliche Verständnis der Myopie und die Entwicklung von neuen Behandlungen gegen das Fortschreiten der Myopie zu erlagen.
- Die Teilnehmer werden zu einer Gruppe von Gleichaltrigen aus ganz Europa gehören, die an dieser Studie teilnehmen.
Möchten Sie mehr erfahren?
Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns unter clinicaltrials@dopavision.com oder setzen Sie sich mit einem Forschungsspezialisten aus einer der unten aufgeführten Kliniken in Verbindung.
Einen Studienstandort finden
Düsseldorf
MVZ Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe
Dr. Hakan Kaymak
netzhaut@augenchirurgie.clinic
+49 211 2730410
Mainz
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Augenklinik und Poliklinik
Klinisches Studienzentrum
klinisches-studienzentrum-augenklinik@unimedizin-mainz.de
+49 613 1178356
Our Partners
Dopavision is funded as part of the BMBF’s Industry-in-Clinic Platform Program (FKZ: 13GW0625)